通知措辭嚴厲,指向明確。雖然未點名,但明眼人都知道,在青山地區,最有分量也最“敏感”的探索性專案,就是護腦藤的臨床研究。
“這是衝著咱們來的!”李院長拿著通知,手有些抖,“什麼抽查,分明是想找茬!上次協調會沒佔到便宜,現在換這種方式施壓!”
凌風仔細看了通知,沉思片刻:“院長,別急。通知是針對所有單位的,程式上挑不出毛病。自查,我們不怕。我們的二期臨床方案是經過地區醫院倫理委員會正式審查批准的,知情同意書是劉教授幫忙參照國際範本設計的,每個環節都有簽字,病歷記錄您也看了,比很多正規試驗都細緻。他們要查,就讓他們查。我們正好藉此機會,再把所有流程和記錄過一遍,確保萬無一失。”
“可萬一他們雞蛋裡挑骨頭……”李院長還是不放心。
“只要我們自己工作紮實,就不怕挑。”凌風目光堅定,“而且,這次自查,未必完全是壞事。我們可以把我們的規範做法,作為正面典型報上去。甚至可以主動邀請地區局,在我們上報材料前,先派專家來預查,顯示我們的坦蕩和配合。”
他立即行動。一方面,讓蘇青、趙曉燕帶領醫療組,老周帶領實驗組,按照通知要求,逐項對照,進行徹底的內部自查,查漏補缺。另一方面,他親自給地區衛生局醫政科和科教科打電話,彙報醫院開展探索性專案的情況,表示將嚴格按照通知要求自查,並“誠懇請求”上級部門能在醫院上報正式材料前,派專家蒞臨指導,幫助醫院進一步提升規範化水平。
這一“以退為進、化被動為主動”的策略,讓地區局有些措手不及。他們本來可能想借自查之名行檢查之實,但凌風主動邀請指導,態度端正,反倒讓他們不好刻意刁難。最終,地區局派了一個由醫政科副科長帶隊、包括地區醫院一名神經內科主任和一名藥劑科主任的小組,來到青山醫院。
檢查進行了一整天。專家組查閱了二期臨床的所有方案檔案、倫理批件、知情同意書(包括患者和家屬分別簽署的正副本)、入排標準記錄、病歷記錄、用藥記錄、不良事件記錄(目前為零),甚至調閱了相關的財務票據(檢視患者是否被收費)。他們現場檢查了藥房和實驗室的藥品、試劑管理,詢問了研究人員資質和培訓情況。過程嚴謹,甚至有些苛刻。
但凌風團隊準備充分,所有材料齊全、記錄清晰、管理規範。尤其是那份厚達幾十頁的、記錄著患者每一天細微變化的觀察病歷,其詳盡程度讓地區醫院的神經內科主任都暗自驚歎。當被問及為何在鄉鎮醫院能開展如此規範的探索時,凌風坦然回答:“因為我們深知責任重大,也因為我們得到了省級頂尖專家的無私指導和幫助。我們可能裝置簡陋,但在規範和認真上,不敢有絲毫懈怠。”
檢查結束,專家組內部評議後,給出的反饋意見讓李院長懸著的心放了下來。專家組肯定了青山醫院在開展探索性臨床研究方面“制度健全、操作規範、記錄詳實、風險控制意識強”,特別是在知情同意和患者安全管理方面“值得同類單位借鑑”,同時也提出了幾條技術性的改進建議,如某些記錄表格可以進一步最佳化、實驗室廢液處理流程可以更細化等。
“凌院長,你們的工作,確實做得很紮實。”帶隊的副科長臨走前,對凌風說,“材料我們會如實上報。你們這種在困難條件下堅持規範開展科研的精神,值得表揚。”
自查風波有驚無險地度過,反而陰差陽錯地為青山醫院的規範化操作做了一次權威背書。訊息傳開,那些關於“不規範”、“人體實驗”的流言更是不攻自破。
就在自查報告上報後不久,劉教授從省城打來電話,聲音裡帶著壓抑不住的激動:“凌風!好訊息!GBE-3組分在小鼠神經病理性疼痛模型和血管性痴呆模型上的初步藥效結果出來了!效果非常顯著!鎮痛作用明確,且未觀察到成癮性跡象;對痴呆模型小鼠的學習記憶能力有明確的改善作用!相關資料正在整理,準備馬上再投一篇高水平的文章!還有,基於你們提供的更純的樣品,我們初步的急性毒性和長期毒性實驗也完成了,安全性良好!這下,護腦藤,特別是GBE-3的應用前景,就更廣闊了!”
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