“在如此簡陋的條件下,能想到這種方法進行質控,並且堅持記錄,不容易。”馮教授最終合上記錄本,語氣依然嚴肅,但評價已客觀了許多,“但這只是權宜之計。專案要深入,必須建立標準的提取工藝、明確的質控指標、以及活性成分的鑑定和含量測定方法。這是硬性要求。”
“我們明白,這也是我們下一步爭取上級支援,希望解決的關鍵問題之一。”凌風誠懇地說。
譚明見狀,轉向另一位臨床專家,一位頭髮花白、氣質儒雅的老先生:“鄭主任,您是神經外科的權威,您從臨床角度看看?”
鄭主任一直沒怎麼說話,此時才緩緩開口,聲音溫和但帶著審視:“凌風同志,你介紹的兩個病例,症狀改善確實令人鼓舞。但作為臨床醫生,我們都清楚,個案的有效性,存在很大的偶然性。可能是疾病自然程序的波動,可能是其他綜合治療的作用,也可能是強烈的心理暗示效應。要證明是護腦藤的作用,需要更嚴謹的設計,比如設立對照組,進行隨機雙盲試驗……”
“鄭主任,您說得完全正確。”凌風點頭,“在理想條件下,隨機雙盲對照試驗是金標準。但我們的現實是,面對的是走投無路、生存期以月計的晚期患者。設立安慰劑對照組,在倫理上我們無法接受。我們目前的定位是‘探索性治療’,目標是觀察在常規治療無效的情況下,新方案能否帶來獲益。我們詳細記錄了患者治療前的基礎狀態、治療中每一天的變化,並儘可能排除了其他干擾因素。比如周建國患者,在入組前,已停用所有化療和靶向藥超過兩個月,病情仍在進展。入組後,除護腦藤和輔助中藥、支援治療外,未使用其他抗腫瘤治療。他病情的顯著改善,與護腦藤治療在時間上高度相關。當然,這不能百分之百證明因果關係,但提供了強烈的線索和進一步研究的價值。”
鄭主任微微頷首,凌風的回答有理有據,既承認了當前研究的侷限性,也闡明瞭在特殊倫理困境下的合理選擇。“那麼,安全性方面呢?有沒有觀察到不可接受的毒性?特別是神經系統毒性?”
“這是我們監控的重中之重。”蘇青接過話頭,她負責臨床監護資料的彙報,“兩位患者在治療過程中,均未出現預期的嚴重神經系統毒性,如癲癇、意識障礙加重、新發的神經功能缺損等。周建國患者出現過一過性、輕微的頭痛加重和噁心,調整輸液速度和對症處理後緩解。陳志強患者無明顯不適。生命體徵、肝腎功能、血常規等監測指標,均在安全範圍內波動。我們有詳細的監護記錄。”
蘇青將兩大本監護記錄遞給專家們。記錄之詳盡,包括每小時的生命體徵、出入量、用藥情況、病人主訴、體格檢查發現,甚至病人的情緒、飲食、睡眠變化,都一一在列。其細緻程度,遠超這個時代很多正規醫院的病歷。
幾位專家翻閱著,不時交換著眼神。如此嚴密甚至堪稱“苛刻”的監護,不僅體現了醫療團隊的負責,也為安全性評估提供了紮實的資料基礎。
譚明看了看手錶,道:“這樣吧,資料我們留下仔細看。現在,我們想去病房,親眼看看病人,也和病人及家屬簡單交流一下,可以嗎?”
“當然可以,這邊請。”李院長起身引路。
一行人先來到周建國的病房。周建國正在他妻子的攙扶下,在床邊慢慢挪步。看到這麼多人進來,他有些緊張。凌風上前,溫和地用當地方言說:“建國,省裡和地區的領導、專家來看看你恢復得怎麼樣,你別緊張,就像平時一樣。”
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