首頁/未來我必將站在世界之巔/第556章 三期臨床申報材料單(2)
未來我必將站在世界之巔_第556章 三期臨床申報材料單(2)

蕭凡走到臺前,拿出手機裡的實驗室照片:“這是我們的發酵罐,藻株就是在裡面培養的,每天要監測溫度、壓力,保證純度……”他剛講到乾燥工藝,臺下就有位穿米色外套的女士舉手:“老師,我是李姐,我想問下這藥片吞著有點費勁,以後會不會做小點啊?”

葉之瀾連忙接過話:“我們已經注意到這個問題了,後續會考慮研發腸溶片,體積會小一些,還能減少對胃黏膜的刺激。”李姐眼睛一亮:“那太好了,我現在吃的藥都得掰成兩半,特別麻煩。”

旁邊一位戴眼鏡的老人也開口了,是之前參與過小範圍試服的老陳:“我吃這藥快兩個月了,之前每天要拉三四次,現在就一次,特別管用。”他轉頭對其他患者說:“我那時候還去他們實驗室參觀過,裝置特別乾淨,操作也規範,咱們可以放心用。”

說明會結束後,李姐特意拉住葉之瀾:“姑娘,我要是能參加臨床試驗,能不能多給我點藥啊?我想給我媽也試試,她跟我一樣的病,吃了好多藥都不管用。”葉之瀾心裡一軟,拿出一張名片遞給她:“您先填招募表,要是入選了,我們會按臨床方案給藥。您媽的情況,也可以讓她來醫院做個評估,看看是不是符合條件。”

離開醫院時,夕陽已經西下。蕭凡看著手裡的患者招募表,上面密密麻麻填了十幾個人的名字:“咱們的藥,真的能幫到他們。”葉之瀾點點頭,想起老陳說的“裝置乾淨、操作規範”,突然覺得之前加班加點補資料、測崩解,都值了。

週五早上,兩人剛把補充材料提交給臨床團隊,蕭凡的手機就響了,是專利律師打來的:“蕭老師,行業裡有家叫‘綠康生物’的公司,質疑你們的藻株低溫酶解提取工藝侵權,說跟他們的‘溶劑提取工藝’相似,還發了律師函到藥監局。”

蕭凡心裡一緊,低溫酶解提取是他們團隊花了兩年研發的核心技術,跟傳統溶劑提取完全不同:“他們這是混淆概念,我們有完整的研發記錄,從2021年就開始做酶解工藝的實驗了。”他掛了電話,立刻從檔案櫃裡翻出厚厚的“研發日誌”,第一頁寫著“2021.03.15 首次嘗試低溫酶解,酶濃度0.1%,提取率68%”。

葉之瀾也立刻行動,她開啟電腦,調出專利申請檔案:“我們2022年就申請了發明專利,權利要求書裡明確寫了‘低溫(35-40℃)+複合酶解’,跟綠康生物的‘60℃溶劑提取’完全不一樣。”她把專利檔案和綠康生物的工藝公開資料對比,用紅筆圈出差異點:“這些都是關鍵區別,律師一看就懂。”

老張這時也湊過來,手裡拿著2021年的裝置採購單:“這是咱們買酶解反應罐的發票,2021年5月買的,比綠康生物公開他們工藝的時間早了半年,這就是證據。”他把採購單影印件放進資料夾:“我再去整理當時的實驗記錄,每次試錯的資料都有,能證明咱們是自主研發的。”

接下來的三天,三人全力應對專利糾紛。蕭凡和律師一起梳理研發時間線,從2021年的首次實驗,到2022年的專利申請,再到2023年的工藝最佳化,每個節點都附上了對應的證據;葉之瀾對比兩家工藝的技術引數,做了份“差異對照表”,清晰列出溫度、提取劑、提取率的不同;老張則找出了當時參與酶解工藝測試的第三方機構報告,上面有詳細的檢測資料,證明工藝的獨創性。

週五下午,律師傳來訊息:“藥監局已經看過咱們的證據了,綠康生物的質疑不成立,Ⅲ期臨床申報流程正常推進。”蕭凡把這個訊息告訴葉之瀾和老張時,兩人正在整理患者招募的反饋表,聽到後都忍不住鼓起掌來。

“終於能鬆口氣了。”葉之瀾靠在椅背上,看著窗外漸漸暗下來的天色,“咱們這陣子又是補資料,又是應對專利糾紛,感覺比上次藥監局抽檢還緊張。”老張笑著說:“沒事,越難越能證明咱們的藥靠譜,以後上市了,患者用著也放心。”

蕭凡拿出手機,翻到李主任早上發來的訊息:“已經有15位患者符合Ⅲ期臨床條件,下週一就能開始給藥。”他把訊息遞給兩人看:“下週一咱們去醫院看看,跟患者交代下服藥注意事項。”葉之瀾點點頭,拿出筆記本寫下“週一:醫院給藥指導,帶服藥說明書”,旁邊畫了個小小的笑臉。

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