蕭凡把結果記在記錄本上:“50℃組,崩解時間2分30秒,合格。”接下來是52℃組,崩解時間比50℃組快了30秒,2分鐘就全部崩解完成。“看來50℃就能滿足要求,”葉之瀾看著記錄資料,臉上露出欣慰的笑容,“這樣就算乾燥間的空調壞了,也不用擔心崩解問題了。”
第二天一早,三人就開始忙著整理藥監局抽檢需要的資料。葉之瀾把患者反饋記錄按病症分類,每一份都附上對應的製劑純度和崩解時間報告;蕭凡則把發酵罐的引數按日期整理成表格,裡面詳細記錄了每一批次的藻株純度、發酵時間和溫度;老張負責整理裝置維護記錄,每個裝置都單獨建檔,裡面包括維護日期、更換的零件型號和校準報告。
整理資料的時候,葉之瀾發現有一份3號發酵罐的引數記錄頁有點模糊,上面的溫度資料看不太清楚。“蕭凡,你看這份記錄,”她把記錄頁遞給蕭凡,“好像是上次裝置故障的時候,印表機卡紙導致的,資料有點模糊。”
蕭凡接過記錄頁看了看,眉頭皺了皺:“沒事,我去調取裝置的後臺資料,裡面應該有備份。”他走到電腦前,打開發酵罐的控制系統,調出3號罐的歷史資料,找到對應的日期,把溫度、壓力等引數重新打印出來,“你把這份新的貼在原來的位置,這樣就清晰了。”
老張也在整理裝置維護記錄時發現了一個小問題:壓片機的上次校準報告找不到了。“別急,我記得校準機構會把報告上傳到官網,我去下載一份。”葉之瀾拿出手機,登入校準機構的官網,輸入裝置編號,很快就找到了對應的校準報告,下載後打印出來,放進裝置維護檔案裡。
經過兩天的忙碌,所有資料終於整理完畢,堆在實驗室的桌子上,足足有十幾釐米厚。“終於弄完了,”老張伸了個懶腰,揉了揉痠痛的肩膀,“這下藥監局的人來了,咱們也能從容應對了。”
市藥監局的抽檢人員來的那天,天氣格外好,陽光透過實驗室的玻璃窗,灑在乾淨的操作檯上。蕭凡和葉之瀾早早地在門口等著,手裡拿著整理好的資料,老張則在實驗室裡做最後的檢查,確保裝置都處於正常狀態。
“蕭老師,葉老師,好久不見。”為首的王科長笑著走過來,和兩人握了握手,“早就聽說你們的紅海素製劑做得不錯,今天特意來看看。”他身後跟著兩位年輕的抽檢人員,手裡拿著資料夾和檢測儀器。
“歡迎歡迎,裡面請。”蕭凡把他們引進實驗室,“我們把所有資料都整理好了,您先看看,有什麼問題隨時問我們。”王科長接過資料,坐在操作檯上翻看,兩位年輕的抽檢人員則去檢查發酵罐和壓片機,檢視裝置的執行引數和維護記錄。
王科長翻到患者反饋記錄那部分時,停下了腳步,仔細看了幾頁:“你們這個患者隨訪做得很細緻,不僅記錄了症狀改善情況,還標註了不同劑量的效果差異,這在製劑研發裡很重要。”他抬起頭,對蕭凡和葉之瀾說,“很多研發團隊只關注實驗室資料,忽略了臨床反饋,你們做得很好。”
葉之瀾笑著說:“謝謝您的認可,我們覺得只有瞭解患者的真實需求,才能做出更好的製劑。”她想起張大爺的事,又補充道,“有位患慢性腸炎的患者,試服我們的製劑後,症狀改善很明顯,現在已經能正常生活了。”
另一邊,兩位年輕的抽檢人員也檢查完了裝置,走到王科長身邊彙報:“王科長,裝置執行引數穩定,維護記錄完整,校準報告也都在有效期內,沒問題。”王科長點點頭,合上資料,站起身:“你們的製劑工藝很成熟,資料也很完整,我們會優先推薦你們進入Ⅲ期臨床申報通道。”
聽到這個訊息,三人都很興奮,老張激動地說:“太好了,這下離上市又近了一步!”蕭凡和葉之瀾也相視一笑,眼裡滿是欣慰——這幾年的努力,終於有了回報。
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