蕭凡又組織了一次培訓會,把3家機構的醫護人員都請來。他現場演示兩種檢測方法的操作過程,還拿出Ⅰ期臨床的資料:“你們看,用校正公式後的免疫法資料,和患者的症狀改善情況完全吻合,說明這個公式是可靠的。”老教授看著螢幕上的資料,終於鬆了口:“行,就按這個標準來。”葉之瀾趁機拿出提前編好的《Ⅱ期臨床操作手冊》,上面細化了18項細則,從用藥時間記錄到不良反應上報流程,甚至附帶了操作影片二維碼。“以後不管誰負責檢測,都按手冊來,就不會出偏差了。”葉之瀾說。
培訓會結束後,老教授特意留住蕭凡:“你們年輕人做事踏實,我服了。其實我一直在想,紅海素啟用Nrf2通路,和中醫裡的‘扶正固本’是不是一個道理?以後要是有機會,咱們可以試試中西醫結合治療。”蕭凡眼睛一亮:“這是個好主意!等Ⅱ期臨床有了初步結果,我們就跟您合作研究。”
就在Ⅱ期臨床準備啟動,只剩10天時,車間突然傳來壞訊息——浙江供應商送來的“發酵法硒蛋白”,重金屬鉛含量檢測結果是0.0018/kg,雖然沒超過國家標準(≤0.002/kg),但已經接近限值。“要是用這批原料,萬一後續檢測中鉛含量波動,會影響臨床資料的穩定性。”車間主任急得團團轉,“重新找供應商,時間肯定來不及了。”
蕭凡立刻召開緊急會議,調出供應鏈清單——青島供應商還有一批合格的硒蛋白,只是之前為了降低成本,沒優先考慮。“立刻聯絡青島供應商,讓他們加急發貨,越快越好!”蕭凡說。同時,他帶著技術員小李,連夜做原料替換實驗——用青島硒蛋白配置營養液,培養藻株,檢測紅海素的純度和產量。
實驗室裡,離心機嗡嗡作響,蕭凡盯著檢測儀器上的數字。凌晨三點,結果出來了:純度99.62%,產量2.35kg/批次,和之前用浙江硒蛋白的資料幾乎沒差別。“太好了!”蕭凡鬆了口氣,小李也激動地說:“蕭工,這次我全程盯著,沒敢出一點錯,上次弄錯配比的事兒,我一直記著呢。”蕭凡拍拍他的肩膀:“知道錯了就好,以後咱們更得細心。”
葉之瀾則第一時間向藥監局報備,提交了青島硒蛋白的檢測報告和替換實驗資料。藥監局的工作人員很快回復:“只要資料真實可靠,同意你們更換原料,後續做好記錄就行。”
危機解決後,蕭凡沒閒著。他推動車間建立了“原料雙檢制度”——供應商送來的原料,先自檢,合格後車間再複檢;還在車間角落設了“原料留樣區”,每批次原料留一份樣品,儲存6個月,方便後續追溯。康啟生物的張工來視察時,看到這些措施,忍不住稱讚:“以前我總擔心供應鏈出問題,現在看來,你們考慮得比我還周全。我回去跟董事會說,再增加20%的原料儲備預算。”
距離Ⅱ期臨床啟動還有3天,蕭凡和葉之瀾來到受試者接待室,最後核對資訊。王爺爺拄著柺杖走進來,手裡拿著一個布包:“蕭工,葉醫生,我織了兩雙襪子,你們熬夜做實驗,腳容易涼,穿上能暖和點。”陳默也來了,身後跟著他媽媽:“我媽說,等Ⅱ期開始,她也想來幫忙,給大家送送水、跑跑腿。”
陽光透過窗戶,灑在接待室裡,溫暖而明亮。蕭凡看著眼前的人們,心裡滿是感動。他知道,Ⅱ期臨床的路還很長,可能還會遇到各種各樣的問題,但只要有這些受試者的信任,有團隊的堅持,就沒有解決不了的困難。
“明天,Ⅱ期臨床就正式啟動了。”蕭凡看著葉之瀾,眼裡滿是期待,“我們一定要把資料做好,讓紅海素早日上市,幫到更多像王爺爺、陳默媽媽這樣的人。”葉之瀾點點頭,握緊了手裡的《Ⅱ期臨床操作手冊》:“嗯,我們一起加油。”
窗外,春風拂過,樹葉沙沙作響,像是在為他們加油鼓勁。紅海素的臨床之路,又翻開了新的一頁,而這一頁,註定充滿希望與挑戰。
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