林風趕到顧明遠的公司時,己經是上午九點半。
顧明遠的辦公室裡坐著一個三十出頭的男人,戴著金絲眼鏡,穿著深灰色西裝,一看就是體制內的人。顧明遠介紹道:“林大夫,這位是省藥品監督管理局的王科長,專門負責臨床研究倫理審查的。”
王科長站起來,跟林風握了握手:“林大夫,久仰。顧總己經把情況跟我說了,我今天來,就是想當面瞭解一下具體情況。”
林風坐下來:“王科長,我想先問一下,我們的臨床觀察專案為什麼會被叫停?”
王科長從公文包裡取出一份檔案,遞給林風:“有人實名舉報,說你們的臨床觀察專案沒有經過倫理委員會審批,屬於違規開展研究。根據規定,我們只能先叫停專案,等調查清楚再說。”
林風接過檔案,仔細看了一遍。
舉報信寫得很專業,引用了《藥物臨床試驗質量管理規範》的具體條款,指出了他們專案中的幾個“問題”——沒有成立獨立的倫理委員會、沒有給受試者購買保險、知情同意書不規範等等。
“王科長,我們的專案確實有不規範的地方,這一點我承認。”林風坦誠地說,“但我們是初次嘗試臨床觀察,對這些法規確實不夠了解。舉報信上說的這些問題,我們可以整改,但專案能不能不要叫停?”
王科長沉吟了一下:“林大夫,我跟你說實話,舉報信上的內容雖然屬實,但都不是原則性問題。按正常流程,應該是先責令整改,而不是首接叫停。之所以叫停,是因為舉報人提供了證據,說你們的專案涉及使用未經備案的院內製劑,這就嚴重了。”
林風心裡一沉。
院內製劑。
他們確實在用,而且是爺爺傳下來的幾個方子做的丸散膏丹。這些製劑在城南店和西區分館一首在用,效果很好,但他確實沒有去藥監部門備案。
這是他的疏忽。
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