製劑申報材料遞去省藥監局的第三週，所裡上下都在等審評意見。按以往經驗，醫院製劑的技術審評通常一個月內出結果，工藝、質量標準、臨床資料樣樣齊全，沒人覺得會出大問題。

這天上午，審評中心的特快專遞送到了行政科。周建民拆開信封掃了兩眼發補通知書，臉色瞬間沉了，拿著檔案首奔頂層實驗室。

“林所長，不對勁！”他把通知書拍在實驗臺上，“十二條補正意見，一半都是超常規要求，明擺著故意卡我們！”

林越放下手裡的薄層色譜板，拿起通知書逐行看下去。

要求補充該方劑近三十年民間應用的詳實史料佐證；要求每味藥材提供基原鑑定到種的DNA條形碼報告；要求額外追加大鼠三個月長期毒性試驗的臟器係數統計；要求補充十批中試樣品的全檢資料……其中多條要求早己超出《醫療機構製劑註冊管理辦法》的強制要求，本是可選項，卻被列為必須補正的硬性條款。

“常規醫院製劑審評，最多提三西條工藝和質量標準的細節意見，從沒見過一口氣列十二條的。”周建民壓著怒火，“我剛託藥監局的老熟人打聽了，審評科的李科長是梁志國的老同學，梁志國上週專門請人吃了飯，特意‘關照’咱們這個專案，就是要反覆發補，拖滿審評時限，最好拖到專項到期都拿不到批件。”

旁邊整理質量標準的科研人員抬起頭，面露難色：“光是三個月長毒試驗，重新做就得兩個多月，再加上DNA條形碼鑑定和史料整理，沒三個月根本補不完。這明顯是要把咱們的申報拖黃。”

王秉章也趕了過來，看完意見眉頭擰成疙瘩：“一百八十多例臨床資料擺在這，療效和安全性都實打實，憑什麼還要追加動物長毒？根本不合規矩。”

林越放下通知書，神色沒多少波瀾。

“急沒用。”他指尖點了點紙面，“十二條意見分三類：合理的、過度的、不合理的。合理的我們補，過度的補資料同時附法規依據說明，不合理的，拿文獻和法規條款逐條反駁。”

他抬頭分派任務：

“文獻室翻查省志、地方誌、歷代醫案，把沈氏消渴方的傳承脈絡、民間使用史全部梳理出來，附原文影印件，形成完整溯源報告。”

“質檢科聯絡省中醫藥大學藥學院，三天內完成所有藥材的DNA條形碼鑑定，補做十批樣品的指紋圖譜，附全套方法學驗證資料。”

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